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医疗设备CE认证(MDD指令)

 欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

 

这三个指令分别是:

1.有源植入性医疗器械指令(AIMD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。

2.活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。

 

3.医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

医疗器械申请CE认证所需资料

A、企业简介及欧洲代理名称、联系方式

B、1.产品使用说明书销售说明书。

2.产品概述及各型号参数差异表。

3.产品图片(包括外包装与内部材料以及各种标识的照片)。

4.原材料清单。

5.质量相关证书复印件(若有)。

6.使用该产品的调和标准/或其它标准

7.风险分析评估结论和预防措施以及潜在风险评价

8.包装和标识

a) 包装材料说明以及医学标识和警告标识

b) 标签(铭牌)

9.测试报告(产品注册时的测试报告)

a)生物相容性测试

b) 物理性能、化学测试(材质报告或ROSH报告等)

10.临床评价

a) 产品临床测试报告及相关文献

b) 临床使用概述及权威观点

11.产品整个生产过程步骤(从零部件采购到成品的销售)

注:临床研究(包括:物理性能,生化、药理 、药动及毒性研究,功效测试,灭菌合格证明,药物相容性等)

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